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サプリメントとDSHEA法

DSHEA法とは?


サプリメントを規定するDSHEA法サプリメントの需要の高まりや経済効果などを踏まえ、DSHEA法は、1994年にクリントン政権のもとに成立しました。

 

DSHEA法は日本における「いわゆる健康食品(サプリメント)」の概念に近い「ダイエタリーサプリメント」に関して、独自の法的根拠を提供したことになります。

 

クリントン元大統領は、「数年にわたる熱心な取り組みにより、メーカー、栄養学の専門家、米議会議員は、消費者と協力し、規制そして法のもとにサプリメントの扱いについて共通の認識を得ることができた」と新法を歓迎しました。

 

ホワイトハウスのプレスリリースでも、「食生活が生活の質や寿命に影響することを人々が認識する時代にふさわしく、国民の健康向上を目指し、政府はサプリメントの規制改革を行うに至った」と、「サプリメントの夜明け」を宣言しました。

 

新法の序文では、「健康の向上および病気の予防において、栄養素の重要性そしてサプリメントの効用が急速に科学的に立証されている」と、成立の根拠について触れています。

 

法的なガイドラインを設け、消費者の健康教育、栄養素の摂取、安全なサプリメントの利用といった病気の予防を促進することによって、国民が自助努力で慢性病の発症を抑え、医療費削減につながること。政府はDSHEAにそんな期待を寄せていたのです。

 

サプリメントの市場規模


序文ではさらに、連邦当局は、安全性で商品に問題があれば厳しく取り締るべきだが、サプリメント産業が米経済に不可欠であることを踏まえ、安全な商品の販売および消費者への正確な情報提供の妨げになるような、不当な規制をしてはいけないと定めています。

 

DSHEA法の成立以降、サプリメントの安全強化を図るため2007年に適性製造基準(GMP)法と重篤な有害事象報告(SAER)法が成立しています。

 

GMP法により、サプリメントへの不純物や有害物質の混入を防ぎ、含有物を正確にラベルに表示すること、SAER法により、重篤な有害事象の報告がいずれも義務付けられました。

 

このように規制は強化されましたが、サプリメントの市場規模はGMP法とSAER法の成立前(2006年)は225億ドルでしたが、成立後、2007年には237億ドルと5.9%成長、その後も毎年6~7%の成長を続けています。

 

DSHEAとFDA


FDAとDSHEA法DSHEAにより、サプリメントは「ビタミン、ミネラル、ハーブ、アミノ酸のいずれかを含み、通常の食事を補うことを目的とするあらゆる製品(タバコを除く)」と定義され、商品ラベルへの効能記載が合法化されました。

 

これによって、それまで食品扱いだったサプリメントは、「ニュートラシューティカル」と呼ばれる食品と医薬品の中間に位置するカテゴリーに分類され、食品医薬品局(FDA)の許可を受けずに、企業の自由裁量で製造や販売、そして効能の記載をすることができるようになりました。

 

ただし、医薬品のように治験で効果を実証されたものとは異なるため、ラベルに病気の治療効果を表示することは禁じられており、「効能はFDAに評価されていない」、「治療用ではない」といった、医薬品と明確に区別する表示が義務付けられています。

 

その一方で、安全性の管理責任はFDAに移管されました。FDAは製造管理や品質管理で基準を満たしていない場合の販売停止や業務停止を執行できる権限を与えられたのです。

 

FDAは問題のあった製品をオンラインで公開し、消費者がサプリメントを購入する際の参考となるように情報提供を行っています。さらに、DSHEAによりアメリカ国立衛生研究所にOffice of Dietary Supplementsが設置され、サプリメントのデーターベースや有効性に関する研究報告なども公開されています。

 

DSHEA施行後、米国民の7割がサプリメントを利用 


サプリメント関連専門誌「ニュートラシューティカル・ワールド」6月2日付オンライン版に掲載されたDSHEA成立20周年関連記事によると、ハーブを含めた米国のサプリメント売り上げはDSHEA施行から4年の間に約40億ドルから120億ドルと3倍に膨れ上がり、今では300億ドルを超えています。

 

また、非営利団体「食品・医薬品法律研究所」の2012年11月/12月号機関誌に掲載された記事によると、ハーブの売り上げは、法成立前は年間約15億ドルでしたが、成立後わずか3年で32億4000万ドルに増加しました。

 

漢方医30人を対象に実施した調査では、全員が「DSHEAは漢方業にポジティブな影響を与えた」と答えていて、さらに「漢方を医薬品でも食品でもなく別のカテゴリーに分類したことで、患者が漢方を利用しやすくなった」と、DSHEAを歓迎していることも分かりました。

 

サプリメントの普及率にも目を見張るものがあります。DSHEA法成立前は少なくとも1種類のサプリメントを摂っている米国人の比率は、総人口のうち42%でしたが、現在では69%(1種類以上を定期的に摂取している人は53%)と大幅に上昇しています。

 

また、FDAの統計では、市場に流通している商品数は1993年には2万5000種類だったが、現在は2万9000種類に増加したとされています。ただし、サプリメント業界の統計では、現在、5万種類のサプリメントが販売されていると発表されています。

 

日本のサプリメント事情


日本では、サプリメントの効果・効能の表示は行えないことになっています。日本では、口から摂取されるものは「医薬品」と「食品」に大別され、さらに食品は「保健機能食品」と「一般食品」とに大別されています。

 

「保健機能食品」には「栄養機能食品(ビタミン、ミネラル類)」と「特定保健用食品(トクホ)」だけが含まれ、「いわゆる健康食品(サプリメント)」は、必然的に「一般食品」に含まれることになります。

 

そして、「保健機能食品」で定義されている食品は、一定のルールで効果を表示できますが、いわゆる健康食品の効果効能表示については、消費者に医薬品と誤認させる危険があるとして「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年 厚生省薬務局長通知)を根拠に、取締の対象になっています。

 

このため日本のサプリメントは、本当は効果効能があってもそれを表示することはできません。逆にサプリメントは食品扱いとなるため、まったく健康増進効果や予防効果のないものでも堂々とサプリメントとして販売できるのです。

 

アメリカのように、ニュートラシューティカルのカテゴリーがないため、このような奇妙な現象が起きているのです。

 

日本のサプリメントは、アメリカより20年~30年以上遅れている」とよく言われているますが、その理由には、このような法整備の問題があるのです。

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